潤恒制藥成立于2022年12月,2023年02月正式入駐中國醫藥城??偼顿Y約1.2 億元,位于泰州醫藥高新區秀水路22號(中國醫藥城六期)標準廠房12幢,共有4層,建筑面積約8000平米。公司于2023年06月開工, 10月份實現竣工投產,2024年04月首次獲批藥品生產許可證,2025年02月小容量注射劑車間(非最終滅菌生產線)首獲GMP符合性檢查告知書。
公司按最新 GMP 要求一次性建成小容量注射劑車間(含最終滅菌和非最終滅菌兩條安瓿生產線)、固體制劑車間(含片劑、顆粒劑、膠囊劑,制粒和包衣區采用防爆設計)、液體制劑車間(含口服溶液劑、滴劑和混懸劑),以及配套的質量控制實驗室、倉儲設施、公用工程設施和辦公場所。車間配套設備選用業內主流品牌,并經研發團隊充分參與,具有極強的品規兼容性和批量適用性,能滿足小容量注射劑、固體和液體制劑的各種申報批量、工藝形式和質控要求。公司產能充分,年度預計生產注射液 2 億支、片劑 5 億片、多劑量口服溶液 500萬瓶、單劑量口服溶液 5000 萬瓶、口服滴劑 1000 萬瓶。
公司項目管理和執行團隊的核心成員均從事藥品研發、生產管理或質量管理工作十余年,專業知識和實戰經驗豐富,具備藥品生產許可證A證、B證和C證管理經驗,可將三種管理模式融會貫通,打造完整的產品技術轉移鏈,擁有推動項目盡快落地、獲批上市的核心能力。
作為澤恒醫藥MAH戰略的首個生產基地,潤恒制藥深度融合母公司十余年研發經驗,依托"CXO+MAH"雙輪驅動模式,持續加速創新藥與首仿品種的產業化進程,致力于為患者提供更安全、更高效的優質藥品!