2024年4月19日，澤恒醫(yī)藥旗下全資子公司江蘇潤恒制藥有限公司順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的審核，獲批《藥品生產(chǎn)許可證》。澤恒醫(yī)藥迎來了發(fā)展道路上的又一個里程碑！同時這也意味著澤恒醫(yī)藥藥品研發(fā)生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局再上新臺階。
一、潤恒制藥高效建成投產(chǎn)
江蘇潤恒制藥有限公司是澤恒醫(yī)藥位于泰州醫(yī)藥高新區(qū)的全資子公司，總投資約人民幣 1.2億元，擁有 8000 平米獨立廠房。潤恒制藥2023年2月正式入駐中國醫(yī)藥城，從制定戰(zhàn)略規(guī)劃籌建藥廠，歷經(jīng)設(shè)計、咨詢評估、設(shè)備考察、工程招標(biāo)等環(huán)節(jié)，到2023年10月順利完成首個產(chǎn)品的中試生產(chǎn)，創(chuàng)造了“當(dāng)年籌建、當(dāng)年竣工、當(dāng)年投產(chǎn)”的項目建設(shè)超高速度，充分彰顯了澤恒醫(yī)藥高效務(wù)實的工作風(fēng)格！
潤恒制藥秉持“潤澤人類健康，恒以開拓創(chuàng)新”的企業(yè)使命，在建設(shè)之初便遵循母公司澤恒醫(yī)藥經(jīng)營管理理念，選用業(yè)內(nèi)主流品牌配套設(shè)備，嚴(yán)格按照最新GMP規(guī)范要求進(jìn)行設(shè)計建設(shè)，打造小容量注射劑車間（最終滅菌和非最終滅菌兩條安瓿瓶生產(chǎn)線，并配齊1-20ml裝量的所有模具規(guī)格件）、固體制劑車間（制粒和包衣區(qū)采用防爆設(shè)計，配備滿足批量20kg-800kg的生產(chǎn)設(shè)備）、液體制劑車間（滿足口服溶液劑、口服混懸劑、口服滴劑的多種包裝形式的生產(chǎn)）多條生產(chǎn)線。公司產(chǎn)能充分，年度可生產(chǎn)注射液 2 億支、片劑 5 億片、多劑量口服溶液 500萬瓶、單劑量口服溶液 5000 萬瓶、口服滴劑 1000 萬瓶。
二、高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求的質(zhì)量管理
自建成以來，潤恒制藥積極布局產(chǎn)品生產(chǎn)和全生命周期管理建設(shè)，建立高標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行，實現(xiàn)從產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制到售后服務(wù)的藥品全生命周期的質(zhì)量管理。
經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局對公司廠房與設(shè)備設(shè)施、物流管理、確認(rèn)與驗證、質(zhì)量控制與質(zhì)量管理保證、生產(chǎn)管理等多方面核查，潤恒制藥小容量注射劑車間以高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量順利通過了省藥品監(jiān)督管理局的審核，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。
《藥品生產(chǎn)許可證》的取得，意味著潤恒制藥從藥品研發(fā)到生產(chǎn)、銷售的全生命周期管理能力、質(zhì)量控制體系等軟硬件建設(shè)得到了國家權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)的高度認(rèn)可，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。
接下來，澤恒醫(yī)藥也將站在新的起點上，積極發(fā)揮藥品CDMO全產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢，構(gòu)建先進(jìn)的藥品高端制劑產(chǎn)業(yè)化平臺，進(jìn)一步為公司生產(chǎn)產(chǎn)能提升、研發(fā)成果轉(zhuǎn)化、研發(fā)平臺升級以及公司未來發(fā)展規(guī)劃提供更加堅實的保障。
